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中国首个新冠 mRNA 疫苗获批启动临床实验

中新社北京 6 月 25 日电 ( 李纯 庄颖娜 ) 中新社记者 25 日获悉,由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究、开发形成的新型冠状病毒 mRNA 候选疫苗 ( ARCoV ) 已于 6 月 19 日正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是中国国内首个获批开展临床试验的新冠 mRNA 疫苗。

新冠肺炎疫情发生以来,军事科学院军事医学研究院紧前部署应急科研攻关,同时推进多条技术路线的新冠疫苗研发。国产新冠 mRNA 疫苗是该院继重组新冠疫苗 ( 腺病毒载体 ) 后,研制成功获批临床试验的又一高技术疫苗品种。

研究表明,这一新冠 mRNA 疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体,还可诱导保护性的 T 细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明,疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击,有效阻止病毒复制和肺病理进展,显示出良好的保护效果。

mRNA 疫苗是近年来新兴的一种疫苗形式,其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的 mRNA 导入体内,在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应,从而使机体获得免疫保护。mRNA 疫苗研发存在较高的技术门槛,目前仅有美国和德国研发的少数几个 mRNA 疫苗品种进入临床研究阶段,中国此前从未批准过 mRNA 疫苗进入临床。

项目负责人、军事科学院军事医学研究院研究员秦成峰表示,国产新冠 mRNA 疫苗具有三大优势:一是疫苗抗原靶标选择更为精确,诱导产生的中和抗体特异性高,疫苗安全性更好;二是核心原料和设备全部实现了国产化,可实现产能迅速放大;三是采用单人份预充针剂型,可在室温保存一周或 4 摄氏度长期保存,冷链成本低,容易实现人群大规模接种。

据悉,该新冠 mRNA 疫苗已经按照临床试验要求完成了多批次生产,将在树兰 ( 杭州 ) 医院正式启动 I 期临床试验。 ( 完 )

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